Sigelei의 FDA 경고 서한은 앞으로 일어날 일의 신호입니까?

담배 제품에 대한 FDA 센터경고장을 보냈다승인 없이 판매된 제품의 경우 2월 14일에 Sigelei Vape로. 이 서한은 CTP가1년의 비집행 기간 종료FDA 승인 없이 전자담배 제품을 판매하는 제조업체에 반대합니다.

경고 서신에 구체적으로 언급된 제품은 Sigelei Humvee 80(80와트 모드)과 Sigelei 213 Fog Coil입니다. FDA는 또한 두 제품의 판매가 위반한 규칙이 회사가 판매하는 다른 제품에도 적용될 수 있다고 지적했습니다.

Sigelei 편지는 CTP가 중국 기업을 단속할 것이라는 신호로 전자담배 업계의 일부에서 논의되고 있습니다. 그러나 반드시 그런 것은 아닙니다. Sigelei는 대부분의 중국 하드웨어 제조업체와 차별화되는 몇 가지 활동에 참여했습니다.

이 서한은 FDA가 검토 없이 거부한 PMTA(Sigelei Premarket Tobacco Application)의 일부인 미국에서 판매되는 제품을 제공한 Sigelei를 제재합니다. Sigelei는 승인 거부 결정을 받았습니다. 이는 신청서에 다음 검토 단계로 넘어가기 위한 가장 기본적인 요구 사항이 부족했음을 의미합니다.

경고 서한에 "FDA는 2020년 9월 7일에 STN PM0001221로 지정된 PMTA(Premarket Tobacco Product Application)를 접수했습니다."라고 말합니다. "그러나 FDA는 2021년 2월 5일 6개 제품에 대한 거부 결정 형태로 PMTA STN PM0001221에 대한 부정적인 조치를 발표했습니다. 위에서 논의한 바와 같이, PMTA STN PM0001221의 적용을 받는 귀하의 ENDS 제품을 포함하여 유효한 FDA 판매 승인 명령이 없는 새로운 담배 제품은 거부 결정을 초래하고 부정확한 브랜드입니다.”

PMTA를 제출한 대부분의 제조업체가 추가 검토를 위해 신청서를 수락해야 했기 때문에 1년 시행 재량권이 주어졌습니다. 이후 FDA가 내린 모든 부정적인 결정2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감(수락 거부 포함) 제조업체는 해당 제품의 판매를 즉시 중단하거나 집행을 받아야 합니다. Sigelei의 제품은 2021년 2월 5일 회사의 PMTA가 거부되는 즉시 시장에서 제거되어야 합니다.

"법적으로 요구되는 시판 전 승인 없이 시장에 나와 있는 모든 새로운 담배 제품은 불법으로 판매되며 FDA의 재량에 따라 시행 조치를 받을 수 있습니다."라고 FDA는 Sigelei에 씁니다. "예를 들어 마케팅 거부 명령이 있고 신청서가 제출되지 않은 제품을 포함하여 보류 중인 신청이 없는 제품은 우리의 가장 높은 집행 우선 순위에 속합니다."

Sigelei는 1년 넘게 대기 중인 PMTA 없이 해당 제품을 계속 판매해 왔으며, 이로 인해 회사는 FDA의 목표가 되었습니다. 그러나 더 나쁘고 FDA 집행관에게 더 큰 자극을 주는 것은 Sigelei의 웹사이트(위 참조)에서 Humvee 80 및 213 Fog 장치를 "PMTA SAFE"라고 부르는 대담한 그래픽입니다. 배경에 FDA 로고와 뚱뚱한 녹색 체크 표시가 있습니다. 그래픽은 규제 기관의 얼굴에 붉은 깃발을 흔드는 것과 같습니다.

FDA가 마침내 한 하드웨어 제조업체에 대한 후속 조치를 취했다는 사실이국내 다수의 전자담배 부적합 업체에 경고장 발부- 자동으로 다른 제조업체에 좋지 않은 징조가 아닙니다. Sigelei처럼 중국 하드웨어 제조업체는 제품을 소비자에게 직접 판매하는 경우가 거의 없습니다. 그리고 다른 장치 제조업체 중 어느 누구도 자신의 제품이 "PMTA 안전"하다고 광고하지 않기를 바랍니다. 실제로 PMTA는 1년 전에 거부되었습니다.

일부 중국 하드웨어 제조업체를 포함한 많은 회사에서 PMTA가 여전히 검토를 기다리고 있습니다. FDA는 그러한 회사에 대해 집행을 추구할 의향을 보이지 않았습니다. 실제로 FDA가 중국 전자담배 산업에 대담한 메시지를 보내고 싶었다면 FDA는 더 유명하고 눈에 띄는 브랜드를 예로 선택했을 가능성이 큽니다.